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毒性試験 皮内反応試験

【米国FDA登録済み!安全性確認済み】安全性の世界基準「GLP認証検査機関」でゲルフィットの安全性は確認済みです。

米国の厳しい基準で「粘着剤ゲルフィット」の安全性を確認しました。

ナチュラルブレスト株式会社は米国FDA(アメリカ食品医薬品局)に人工乳房と人工乳首を登録しています。≫FDAは日本の厚生労働省と同じような機関です。

貼り付けタイプの人工乳房は日本などでは医療機器ではなく「身の回り装飾品」という分類ですが米国では医療機器となります。その為に米国で人工乳房や人工乳首を販売するにはFDAに登録をしなくてはなりません。

ナチュラルブレストでは米国FDAへの登録に伴い、胸に貼りつける粘着シリコーン「ゲルフィット」の安全性を米国FDAの厳しい基準に乗っ取り試験を完了しております。

米国FDAは安全性の試験は世界基準「GLP認証工場」で試験するように定めており、当社では、日本のGLP認証機関で試験し安全性を確認しております。GLP認証機関の数は少なくその検査システムは公平性を保ち安全性に間違いないように細かな検査基準が設けられており費用も高額です。また費用を抑えるために中国やインドの機関に試験を依頼する日本の企業もあるようですが当社では念には念を入れて日本の検査機関で試験を実施しました。

安全性の試験内容は、細胞毒性試験感作性試験皮内反応試験の3つを実施し、いずれも安全性が確認されております。つまり体の表面でも体の中に入っても安全だということです。

また人工乳房や人工乳首に使用している他の材料も、ほとんど米国FDA登録の材料を使用しております。

ししながら、まれに、シリコーン自体がお肌に合わないというお客様がいらっしゃいますので、その場合はご使用をお控えいただくか、あるいは体調による場合もありますので様子を見てお使いいただくようお願いいたします。

▶FDA(Food and Drug Administration)とは。
アメリカ合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, HHS)配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。

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