人工乳房・人工乳首を米国FDAに医療機器として登録しています。

米国FDA基準の検査機関で安全性を検査済み

ナチュラルブレスト株式会社は自社製の人工乳房や人工乳首を米国FDAに医療用機器として登録しています。この事実は、日本の人工乳房メーカーでは当社のみです（2023年3月調査）。

当社ではFDA登録の*シリコーン材料や日本製のシリコーンを使用して人工乳房を製造しています。また、材料の登録だけでは製品の安全性は担保されません。ましてや、製品の製作にあたり、主原料以外の「添加物」も含まれ、加工によって原料の品質の変化も生まれます。なのでFDA登録の材料を使っていただけでは、製品の安全性は担保されません。

当社では人工乳房と人工乳首を米国FDAが認定した世界基準GLP工場で、安全性試験を実施した上で人工乳房と人工乳首を*米国ＦＤＡに登録しています。

FDA登録の*シリコーン材料
FDAに登録されたシリコーンを使っています。（人工乳房に使用されるシリコーンにはFDAの認証というものはありません）

当社の*米国FＤＡに登録の歴史
１，人工乳房と人工ニップルを２０２０年３月に米国FDAに登録。
２，２０２０年１２月に第１回目のFDA登録の更新。
３，２０２１年１０月に第２回目のFDA登録の更新。
４，２０２２年１１月に第３回目のFDA登録の更新。
５，２０２３年　１１月に第４回目のFDA登録の更新。

ＦＤＡは毎年の更新が必要であり１０月１日から翌年９月末日までの登録期間を１０月から始まる年の年末までに完了します。

米国FDAとは

アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務としています。これは日本の厚労省にあたるもので医薬品と食料品を統括しています。その目的は安全性を担保していくもので登録企業や認証企業は米国FDAの査察があります。

米国の厳しい基準で「粘着剤ゲルフィット」の安全性を確認。

ナチュラルブレストではFDAに登録する際、体に密着するゲルフィットを世界基準GLPに基づき３つの分野において検査実験を実施し安全性を確認しています。このようなテスト検査は１つの材料につき5,000,000円程度の費用がかかるものです。

貼り付けタイプの人工乳房は日本などでは医療機器ではなく「身の回り装飾品」という分類ですが米国では医療機器となります。その為に米国で人工乳房や人工乳首を販売するにはFDAに登録をしなくてはなりません。

ナチュラルブレストでは米国FDAへの登録に伴い、胸に貼りつける粘着シリコーン「ゲルフィット」の安全性を米国FDAの厳しい基準に乗っ取り試験を完了しております。

安全性の試験内容は、細胞毒性試験、感作性試験、皮内反応試験の３つを実施し、いずれも安全性が確認されております。つまり当社のゲルフィットは体の表面で使用してもたとえゲルフィットが体中に入っても安全だということです。

しかしながら、まれに、シリコーン自体がお肌に合わないというお客様がいらっしゃいますので、その場合はご使用をお控えいただくか、あるいは体調による場合もありますので様子を見てお使いいただくようお願いいたします。