人工乳房と人工ニップル・乳首のナチュラルブレスト

乳がん手術後の選択肢 エピテーゼの人工バスト

当社の人工乳房と人工乳首は米国FDAに医療機器として登録した安全な製品です。

人工乳房・人工乳首を米国FDAに医療機器として登録しています。

毒性試験 皮内反応試験

米国FDA基準の検査機関で安全性を検査済み

ナチュラルブレスト株式会社は自社製の人工乳房や人工乳首を米国FDAに医療用機器として登録しています。この事実は、日本の人工乳房メーカーでは当社のみです(2020年3月調査)。

当社ではFDA登録の*シリコーン材料や日本製のシリコーンを使用して人工乳房を製造しています。また、材料の登録だけでは製品の安全性は担保されません。当社では人工乳房と人工乳首を米国FDAが認定した世界基準GLP工場で、安全性試験を実施した上で人工乳房と人工乳首を*米国FDAに登録しています。

FDA登録の*シリコーン材料
FDAに登録されたシリコーンを使っています。(人工乳房に使用されるシリコーンにはFDAの認証というものはありません)

当社の*米国FDAに登録の歴史
1,人工乳房と人工ニップルを2020年3月に米国FDAに登録。
2,2020年12月に第1回目のFDA登録の更新。
3,2021年10月に第2回目のFDA登録の更新。
FDAは毎年の更新が必要であり10月1日から翌年9月末日までの登録期間を10月から始まる年の年末までに完了します。

米国FDAとは

アメリカ合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, HHS)配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務としています。これは日本の厚労省にあたるもので医薬品と食料品を統括しています。その目的は安全性を担保していくもので登録企業や認証企業は米国FDAの査察があります。

米国の厳しい基準で「粘着剤ゲルフィット」の安全性を確認。

ナチュラルブレストではFDAに登録する際、体に密着するゲルフィットを世界基準GLPに基づき3つの分野において検査実験を実施し安全性を確認しています。このようなテスト検査は1つの材料につき5百万円程度の費用がかかるものです。

貼り付けタイプの人工乳房は日本などでは医療機器ではなく「身の回り装飾品」という分類ですが米国では医療機器となります。その為に米国で人工乳房や人工乳首を販売するにはFDAに登録をしなくてはなりません。

ナチュラルブレストでは米国FDAへの登録に伴い、胸に貼りつける粘着シリコーン「ゲルフィット」の安全性を米国FDAの厳しい基準に乗っ取り試験を完了しております。

米国FDAは安全性の試験は世界基準「GLP認証工場」で試験するように定めており、当社では、日本のGLP認証機関で試験し安全性を確認しております。GLP認証機関の数は少なくその検査システムは公平性を保ち安全性に間違いないように細かな検査基準が設けられており費用も高額です。また費用を抑えるために中国やインドの機関に試験を依頼する日本の企業もあるようですが当社では確実性と安全を担保する目的で日本の検査機関で試験を実施しました。

安全性の試験内容は、細胞毒性試験感作性試験皮内反応試験の3つを実施し、いずれも安全性が確認されております。つまり当社のゲルフィットは体の表面で使用してもたとえゲルフィットが体中に入っても安全だということです。

しかしながら、まれに、シリコーン自体がお肌に合わないというお客様がいらっしゃいますので、その場合はご使用をお控えいただくか、あるいは体調による場合もありますので様子を見てお使いいただくようお願いいたします。

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